ciMes 成功案例
醫療器材
醫療器材製造涵蓋各類精密設備與耗材，例如診斷儀器、手術器械、醫用耗材、植入裝置等，屬於高度監管產業，需同時符合 FDA、ISO 13485 與 MDSAP 等國際法規要求。企業不僅需要建立完整的製程文件，更需具備「批號（Lot）與序號（S/N）全流程追溯」、「DHR（Device Master Record；設備主記錄）/ DMR（Device History Record；設備歷史紀錄）管理」以及「系統確效（Computer System Validation，CSV）」能力。
透過 MES 製造執行系統，企業可確保所有製程紀錄即時、完整且可驗證，協助企業降低稽核風險、提升品質一致性，加速通過國際法規審查。
- FDA（美國食品藥物管理局）：規範醫療器材的設計、製造、品質與上市流程，強調可追溯性與完整製程紀錄
- ISO 13485 ：醫療器材品質管理系統標準，強調風險管理、文件控管與持續改善機制
醫療器材製造 6 大痛點
法規與稽核要求極高
醫療器材需符合 FDA、ISO 等國際規範。所有製程、檢測與操作紀錄必須完整且可追溯，否則將面臨稽核不通過或產品下架風險。
DHR 文件管理負擔重
每一批產品都需建立醫療器材歷史紀錄（DHR）。傳統以人工記錄與整理文件，耗時且易出錯，增加作業負擔與稽核風險。
批號與序號追溯複雜
需同時管理批號（Lot）與序號（S/N），確保產品從原料、生產到出貨皆可追溯。一旦發生問題，需快速定位影響產品並執行精準召回。
品質要求極高，不良容忍度低
醫療產品直接影響病患安全，任何瑕疵都可能造成重大風險。因此需在製程中即時監控品質並防止不良品流出。
文件與製程紀錄分散
若採紙本或多系統管理，資料易分散且不一致，增加稽核準備時間與風險。
多品項少量生產挑戰高
產品種類多、批量小，生產排程與製程切換頻繁，增加管理複雜度與錯誤風險。
ciMes 醫療器材製造應用
ciMes 協助醫療器材製造業符合 FDA 與 ISO 13485 法規，實現 DHR 數位化、全流程追溯與系統確效（CSV），提升品質與稽核通過率。
醫療器材成功案例
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邦特生物科技專注於醫療器材製造，產品廣泛應用於臨床醫療並符合國際品質規範。透過導入 ciMes 系統整合 DMR 與 DHR 生產履歷，將原本紙本作業數位化，提升資料正確性並降低人工整理負擔，同時透過物料與品質管理模組，強化原物料追蹤與 QC 控管，全面提升製程透明度與稽核效率。